54
זכר
נשוי
****
מלאה
מדיית
תיכונית, תואר ראשון
עברית
אנגלית
רכב פרטי – רישיון ב'
רכב פרטי
השכלה: לימודים לתואר ראשון בכימיה, הטכניון, 1998| בגרות מלאה במגמה ביולוגית, ביה"ס הריאלי העברי בחיפה, 1990
השכלה
דיפלומה
קורס GLP - Good Laboratory Practice | קורס נאמני בטיחות (המוסד לבטיחות וגיהות) | קורס אחראי רעלים (המוסד לבטיחות וגיהות)
קורס CQE - Certified Quality Engineer (מכללת A.L.D) | קורסי כיולים חד יומיים | הדרכות בנושאי GMP,ISO , בטיחות.
שירות צבאי
שרות צבאי: יחידת "עורב" של חטיבת הצנחנים, דרגת שחרור: סמ"ר (1990-1993).
ניסיון תעסוקתי
2022 - היום: מנהל הבטחת איכות, Peptonic Medical Israel
· עבודה תחת מנהל ישיר בחו"ל (מנכ"ל)
· אחריות כוללת על תחום האיכות בחברה, תוך שיתוף פעולה מלא עם מנהלי המחלקות (ייצור, קליניקה, משאבי אנוש, רכש, כספים)
· ניהול צוות איכות
· עריכה וניהול סקרי הנהלה
· הובלת מבדקי ISO ו- CE מול Notified Body
· הובלת מבדקי לקוחות
· שחרור מוצרים ומשלוחים ללקוחות
6201 - 2021: סילנטיס (נרכשה ע"י חברת AMS ב 2019)
2018 - 2021: מנהל הבטחת איכות
· השתלבות בארגון גלובלי בינלאומי כחלק מצוות מנהלי איכות
· ניהול תחום האיכות באתר החברה בישראל (סילנטיס) ועבודה בשיתוף פעולה עם מנהלי האיכות בשאר אתרי החברה באירופה.
· עבודה תחת מנהל ישיר בחו"ל
· אחריות כוללת על תחום האיכות בחברה, תוך שיתוף פעולה מלא עם מנהלי המחלקות (מו"פ, משאבי אנוש, תפעול)
· ניהול צוות איכות
· עריכה וניהול סקרי הנהלה
· הובלת מבדקי ISO ו- CE מול Notified Body
2016 - 2018: מתאם איכות
· אחריות כוללת על תכנית הכיולים, הוולידציות והתחזוקה במפעל
· QC ו-Final Inspection למוצר לפני שחרור
· עריכת דוחות חריגה ואי התאמה (NCR). ביצוע פעולות מתקנות ופעולות מונעות (CAPA).
· הערכה והסמכת ספקים. עריכת מבדקים אצל ספקים. עבודה ישירה מול ספקים בארץ ובחו"ל
· קבלה ושחרור חומרי גלם וציוד קריטי המשמש לייצור
· כתיבת פרוטוקולים ותכניות ולידציה ווריפיקציה וכן כתיבת דו"חות סיכום.
· כתיבת מסמכי תכן (Design Control)
· כתיבת מסמכי שינוי הנדסי (Design Changes)
· ניהול מרכז תיעוד ובקרה על עדכון מסמכים מבוקרים
2014 - 2015: מהנדס איכות, איקוושילד/פלסטמד
· ניהול מערך הכיולים במפעל - תיאומים מול מח' הייצור ומעבדות הכיול, ניהול לו"ז ואחריות לתוקף הכיול.
· כתיבת פרוטוקולים לביצוע ולידציות לתהליכי הייצור השונים ולציוד המשמש לייצור (IQ/OQ/PQ).
· ביצוע ולידציות תהליך לתהליכי הייצור השונים ומכשור המשמש לייצור. כתיבת דוחות סיכום.
· כתיבת נהלים והוראות עבודה לייצור ולשימוש במכשור המשמש לייצור.
· הדרכות עובדים בנושאי ייצור, הטמעת נהלים והוראות עבודה, הדרכת עבודה בחדרים נקיים.
· עריכת דו"חות חריגה ואי התאמה (NCR). ביצוע פעולות מתקנות ופעולות מונעות (CAPA).
· הערכה והסמכת ספקים. עריכת מבדקים אצל ספקים. עבודה ישירה מול ספקים בארץ ובחו"ל.
· טיפול בתלונות לקוח
· ביצוע מבדקים פנימיים
· ניהול צוות חדר נקי ואחריות על תפקוד החדר ופעילות הייצור המבוצעת בו.
2008-2012: מהנדס איכות, Angioslide
· ניהול מערך הכיולים במפעל - תיאומים מול מח' הייצור ומעבדות הכיול، ניהול לו"ז ואחריות לתוקף הכיול.
· כתיבת פרוטוקולים לביצוע ולידציות לתהליכי הייצור השונים ולציוד המשמש לייצור (IQ/OQ/PQ).
· ביצוע ולידציות תהליך לתהליכי הייצור השונים ומכשור המשמש לייצור. כתיבת דו"חות סיכום.
· מעקב אחר תוכניתShelf Life למוצר בתנאים שונים, כתיבת פרוטוקולים לביצוע הבדיקות ועריכת דוחות.
· כתיבת נהלים והוראות עבודה לייצור ולשימוש במכשור המשמש לייצור.
· הדרכות עובדים בנושאי ייצור، הטמעת נהלים והוראות עבודה، הדרכת עבודה בחדרים נקיים.
· עריכת דוחות חריגה ואי התאמה (NCR). ביצוע פעולות מתקנות ופעולות מונעות (CAPA).
· קבלה ושחרור חומרי גלם וציוד קריטי המשמש לייצור.
· QC ו-Final Inspection למוצר לפני שחרור Visual, Dimensional & Mechanical Inspections)).
· סקירת תיקי האצוות ושחרור סופי של המוצר למשלוח. אחריות לאריזה והוצאה לסטריליזציה ומכירה.
· ניהול וביצוע Environmental Monitoring לחדרים נקיים.
· ביצוע תהליכי Design Control, FMEA והעברת מוצרים מפיתוח לייצור (Production Release).
· הערכה והסמכת ספקים. עבודה ישירה מול ספקים בארץ ובחו"ל.
· טיפול בתלונות לקוח ו- Return Products במסגרת צוותית.
2007-2008: מנהל QC, STI תעשיות לייזר
· אחריות כוללת למערך הבקרה ואבטחת האיכות בתחום המכשור הרפואי. ניהול צוות QC (7 עובדות).
· ניהול מערך הכיולים במפעל, ביצוע מבדקים פנימיים, עבודה מול לקוחות בארץ ובחו"ל, טיפול בתלונות.
1002-2007: אחראי ולידציות במחלקת אבטחת איכות, olbar life scienceC (נרכשה בשנת 2006 ע"י J&J)
· ניהול מערך הכיולים. עבודה עם תנורי כיול יבשים, אמבטי כיול, אוגרי נתונים, מדי מהירות וזמן.
· ולידציות לציוד המשמש לתנאי אקלים מבוקרים (מקררים, אינקובטורים).
· ולידציות לתהליכי עיקור באמצעים שונים (עיקור בקיטור- אוטוקלאבים, עיקור בגז, עיקור בחום גבוה).
· ביצוע IPC לתהליכי הייצור، דיגום תהליך הייצור בשלבים שונים, שליחת דוגמאות למעבדות וריכוז תוצאות.
· סקירת תיקי האצוות והכנתם לשחרור המוצר למשלוח. שחרור חומרי גלם וציוד קריטי המשמש לייצור.
· כתיבת נהלים והוראות עבודה, עריכת דוחות חריגה ואי התאמה, כתיבת פרוטוקולים ודוחות ולידציה.
· ניהול מעקב אחר תוכנית יציבות למוצר בתנאים שונים, כתיבת פרוטוקולים ועריכת דוחות יציבות.
· אחראי על רעלים וחומרים מסוכנים בחברה - עבודה בתיאום עם ממונה הבטיחות בחברה.
כימאי בוגר הטכניון עם ניסיון עשיר ונרחב בתפקידי אבטחת איכות ובקרת איכות QC, בוגר קורסים והכשרות בתחום.
· מומחיות משלב קבלת חומר הגלם וכלה בהעברה למשלוח. קשר ועבודה עם לקוחות בארץ ובחו"ל, טיפול בתלונות.
· ניהול כיולים במפעלים, וולידציות, תיאומים מול מחלקות פיתוח וייצור, כתיבה וניהול דוחות בקרת איכות למגוון פרמטרים.
· עבודה בתנאי GMP ובסביבת חדרים נקייםClass 100,000 ו- Class 10,000, מנדפים למינאריים Class 100.
· עבודה על פי תקני ISO 9001, ISO 13485, ISO 14644, MDD, MDR
· יצירת פתרונות בזמן אמת לתהליכי ייצור מורכבים, יכולת לימוד עצמית גבוהה והשתלבות מהירה בצוות.
· אנגלית ברמה גבוהה.
