פרופיל תעסוקתי:

2007-2009 תואר הנדסאי כימיה תרופתית, בית ספר להנדסאים באריאל.
1997-2000 בגרות מלאה, בבית ספר מוסינזון, הוד השרון .
שירות צבאי
2000-2002 מפקדת צוות קשתיות בגבול לבנון, מודיעין שדה.
ניסיון תעסוקתי
2022-2024 Suppliers RA & QA - חברת רותם תעשיות בע"מ
● ניהול והובלה של תהליכי ניהול סיכונים, ביצוע ביקורות ומבדקים והובלת תחום
.Data integrity-ה●
● ניהול תחקירים, בקרות שינויים, CAPA וביצוע הערכה תקופתית.
● התנהלות שוטפת מול ספקים, הסכמי איכות, טיפול בתלונות ספקים.
● אחריות על תחום עדכונים רגולטורים.
● מתן מענה פנים וחוץ ארגוני בנושאי איכות ורגולציה.
2019-2020 מנהלת רגולציה בתחום מכשור רפואי - חברת Technologies I.M.A
● אחריות לכל נושאי הרגולציה, לרבות הכנת הגשות וביצוע הגשות למשרד הבריאות
הישראלי בכפוף לדרישות השוק האירופאי CE )),האמריקאי )FDA )והישראלי.
● טיפול בהיבטים רגולטוריים של מוצרים קיימים וחדשים בארץ ובחוץ לארץ)כגון: הכנת
חידושים ושינויים(.
● עבודה בסביבה רב לאומית, ממשקים פנים וחוץ ארגוניים.
● הכנת מצגות וביצוע הדרכות בנושאי רגולציה לכל עובדי החברה.
● עבודה על מספר רב של מערכות ממוחשבות, לתיעוד, ארכוב והגשה: פורטל כספות,
.ERP, Excel , PowerPoint
2012-2019 טבע תעשיות פרמצבטיות - בתפקידים הבאים:
Regulatory Affairs Specialist 2016-2019
● הכנה ותחזוקה של הגשות רגולטוריות, למוצרי החברה הקיימים וחדשים.
● הגשת תיקים למשרדי הבריאות השונים בעולם לרבות: CE ,FDA, ישראל.
● הכנת תיקי הרישום במסמכים אלקטרונים בפורמט .eCTD
● התנהלות מול גורמים רבים לרבות: יצור, QC ,QA, סטנדרטים, ייצור.
● עבודה על מספר רב של מערכות ממוחשבות, לרבות: ,(Salesforce(CRM ,SmarTeam
.Gateway
2012-2016 רכזת סטנדרטים
● מתן מענה מקצועי ללקוחות בארץ ובחול במערכת ה- CRM.
● מתן מענה לכלל הממשקים שעובדים עם המחלקה)הבטחת איכות, ביקורת איכות, רישום
ורגולציה, שיווק ועוד(
● שליחת חומרים כימים בארץ ובחו"ל, תוך מערך לוגיסטי פשוט כמורכב, עמידה בנהלי GMP.
● עבודה שוטפת במערכות ה-LIMS, ניהול מלאים וביצע מעקב שימושים.
● הנפקת תעודות על פי נתונים כימיים מבוססות שיטות אנליטיות בסטנדרטים המקובלים.
● התנהלות בהתאם לתקנות הרגולטוריות של משרדי הבריאות )לרבות משרד הבריאות בארץ,
ה-FDA ו EDQM האירופאי
2010-2012 מנהלת תחום חומרים מרוכבים - חברת Edentek
● מתן יעוץ שיווק ומכירה בתחום החומרים המרוכבים ללקוחות החברה.
● הוספת לקוחות חדשים.
● התנהלות מול חברות מחו“ל וייצוגן בארץ כמפיץ.
● ניהול מלאי החומרים המרוכבים, הכולל: רכש ולוגיסטיקה + הוספת מוצרים חדשים.
● הדרכה בכנסים והרצאות בתחום המרוכבים, תוך הטמעת תועלת המוצר.
● התפקיד כולל עבודת שטח + עבודת משרד.

הערות: